Informação ANVISA ** Reunião Sindusfarma
Publicada em 09/02/2018

Caros Clientes e Colaboradores,Segue abaixo informa√ß√Ķes recebidas sobre reuni√£o realizada no Sindusfarma com a ANVISA.*****Reuni√£o Anvisa 31/01Palestrantes ANVISA

Marcus Aur√©lio Miranda de Ara√ļjo¬† ‚Äď GGPAF

Cristiano Gregis ‚Äď GCPAF

  

Temas abordados pela ANVISA:

 

* A ANVISA tem mais de 50 a√ß√Ķes de melhoria dentro da GGPAF, sendo que a redu√ß√£o do tempo de an√°lise de importa√ß√£o √© uma delas. Para cada assunto, h√° pelo menos um projeto espec√≠fico. Objetivo: trazer previsibilidade para o setor, o prazo de libera√ß√£o precisa ser est√°vel.

* Painel de monitoramento ‚Äď ANVISA est√° desenvolvendo para ter controle interno da fila, bem como para compartilhar com o setor.

* RDC 208/18 ‚Äď n√£o houve consulta p√ļblica, pois s√≥ traria benef√≠cios para o setor (desburocratiza√ß√£o).¬†

* Para produtos de sa√ļde, ANVISA indicou que ser√° revisado o requerimento de inclus√£o da data de fabrica√ß√£o na rotulagem.

*¬†RDC 81/08 ‚Äď continua sendo revisada, sem previs√£o para t√©rmino.

* Orienta√ß√£o n¬ļ 34 ‚Äď Descentraliza√ß√£o de an√°lise de processos ‚Äď prazo de an√°lise da ANVISA passou a ser nacional e n√£o mais local. Para que seja efetivo, foi primordial a harmoniza√ß√£o de procedimentos, defini√ß√£o de fluxos de forma a simplificar o que fosse poss√≠vel.

* À partir de 01/março, quatro grandes departamentos serão criados e serão responsáveis pela anuência de tipos específicos de produto, independente do local de entrada da mercadoria no país, o processo será direcionado para estes departamentos. O gerenciamento destes postos será centralizado em Brasilia, a PAF local não terá mais autonomia nestes processos.

¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬†PAFPS ‚Äď produtos para sa√ļde (representa quase 50% de todas as importa√ß√Ķes anuidas pela ANVISA) ‚Äď 25 servidores alocados ‚Ästj√° est√° em vigor¬†

¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬†PAFMED ‚Äď medicamentos ‚Äď novo a partir de 01/mar√ßo

¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬†PAFCS ‚Äď cosm√©ticos e saneantes ‚Äď novo a partir de 01/mar√ßo

¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬†PAFAL ‚Äď alimentos ‚Äď novo a partir de 01/mar√ßo

* Comunica√ß√£o com o posto virtual ‚Äď somente via SAT ouvidoria e parlat√≥rio virtual. E-mails corporativos da ANVISA deixar√£o de existir a partir de 01/mar√ßo.

* Inspe√ß√£o de mercadoria ‚Äď ainda ser√° feita diretamente com a PAF onde a mercadoria est√° armazenada, mediante a solicita√ß√£o da PAF virtual e o importador dever√° agendar com o armaz√©m alfandegado.

* Rotina de protocolos √© feita pela manh√£ ‚Äď confer√™ncia de pagamentos das GRUs pelos servidores da ANVISA

*Formul√°rio eletr√īnico:

¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† Condi√ß√Ķes especiais de armazenagem, pode ser utilizado para indicar a prioridade de an√°lise pela ANVISA;

¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† D√ļvidas sobre o formul√°rio poder√£o ser consultadas na cartilha da ANVISA ou via SAT;

¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬†¬†Ainda n√£o est√° previsto a implementa√ß√£o de uma solu√ß√£o para upload de informa√ß√Ķes, por enquanto tudo precisa ser feito manualmente. Ponto cr√≠tico!

¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬†Formul√°rio deve ser bem preenchido, pois se n√£o estiver correto vai para o canal vermelho (Consulta P√ļblica n¬ļ 455). Ponto cr√≠tico!

                         Importante confrontar se o preenchimento do formulário está de acordo com a cartilha publicada pela ANVISA

¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† Sinaliza√ß√£o de documenta√ß√£o de importa√ß√£o completa ‚Äď foi desativado em 25/01/2018 devido a n√£o ter mais utilidade devido a publica√ß√£o da RDC 208/18.

¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† Crit√©rio de prioriza√ß√£o de an√°lise de processos de importa√ß√£o ‚Äď ANVISA est√° elaborando uma proposta para compartilhar com os setores.

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